Στις 4 Δεκεμβρίου, ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι ο νεώτερος, πρόεδρος και επικεφαλής νομικός σύμβουλος του οργανισμού Children’s Health Defence, έστειλε επιστολή στον Peter Marks, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικής (CBER).

Ζητά από τον US Food and Drug Administration (FDA) θα ακολουθήσει προσεκτική προσέγγιση για την έγκριση εμβολίων COVID-19 που έχουν αναπτυχθεί με «ταχύτητα στρέβλωσης» (λογοπαίγνιο για το πρόγραμμα Warp Speed, που παρέχει ομοσπονδιακή οικονομική ενίσχυση για την ανάπτυξη εμβολίων ενάντια στον Νέο Κορονοϊό 2019).

Ολόκληρη η Επιστολή Κέννεντυ

Αγαπητέ Dr. Marks,

Η διαφάνεια και η λογοδοσία είναι βασικά συστατικά της διαδικασίας δημόσιας πολιτικής, συμβάλλοντας στην εμπιστοσύνη του κοινού και στην προώθηση της ορθής λήψης αποφάσεων. Όπως γνωρίζετε αναμφίβολα, πολλοί Αμερικανοί εκφράζουν ανησυχίες για την έλλειψη διαφάνειας για το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα που διέπει τα πειραματικά εμβόλια COVID-19 που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

Η Προστασία της Παιδικής Υγείας συμμερίζεται την ανησυχία του κοινού ότι η έμμονη – και ίσως μη ρεαλιστική – ενασχόληση της κυβέρνησης με το εμβόλιο ως ο μόνος τρόπος για να τερματιστεί η κρίση COVID έδωσε στην επιχείρηση εμβολίων μια επικίνδυνη επείγουσα ανάγκη που θα μπορούσε να ωθήσει τους υπαλλήλους της υγείας να λάβουν απερίσκεπτα μέτρα για να επιταχύνουν ένα ή περισσότερα εμβόλια προς έγκριση.

Το Children’s Health Defense γράφει για να ζητήσει με σεβασμό από εσάς και το FDA να επιβραδύνετε τη διαδικασία έγκρισης για να ανταποκριθείτε στις προσδοκίες του κοινού για συσκέψεις απόλυτης αυστηρότητας και ακεραιότητας.

Χωρίς να χρειάζεται να παράσχουμε «τα πλήρη δεδομένα για να υποστηρίξουμε τις αξιώσεις τους», τα στελέχη της Pfizer και της Moderna «έχουν κερδίσει σημαντικά χρήματα από τις πρώτες ανακοινώσεις για την επιτυχία του [εμβολίου]». Επιπλέον, μέσω της Operation Warp Speed, η Pfizer (σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρεία BioNTech) έλαβε 1,95 δισεκατομμύρια δολάρια από κεφάλαια φορολογουμένων για την κατασκευή και διανομή (αν και όχι Έρευνα και Ανάπτυξη) 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου BNT162b2 mRNA.

Η Operation Warp Speed ​​έχει επίσης χορηγήσει πάνω από 2,4 δισεκατομμύρια δολάρια για την υποστήριξη των κλινικών δοκιμών, την κατασκευή και τη διανομή 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου mRNA-1273 της Moderna που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID).

Τόσο η Pfizer όσο και η Moderna υπέβαλαν τώρα αιτήσεις έκτακτης ανάγκης (EUA) (στις 20 Νοεμβρίου και στις 30 Νοεμβρίου αντίστοιχα) για τα εμβόλια τους και η Moderna έχει επίσης υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι ειδήσεις αναφέρουν ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων του FDA (VRBPAC) θα συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου για να εξετάσει την αίτηση της Pfizer και εικάζει ότι ο FDA θα μπορούσε να εγκρίνει το εμβόλιο της εταιρείας μόλις στα μέσα Δεκεμβρίου. Το VRBPAC επίσης προφανώς βιάζεται να επανεξετάσει το εμβόλιο της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Σε μια συνάντηση εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στις 22 Οκτωβρίου που συγκλήθηκε από το VRBPAC για να συζητήσουν τα εμβόλια COVID-19, ένας από τους παρευρισκόμενους περιέγραψε τη δυσκολία –ιδίως όταν αποφάσισε μια λιγότερο αυστηρή απόφαση EUA– να επιτύχει την κατάλληλη «ισορροπία ανάμεσα στο να κοιτάς τα δικαιώματα των ανθρώπων να πάρουν κάτι όπου είναι αποφασισμένο ότι το όφελος μπορεί να υπερβαίνει τον κίνδυνο, διασφαλίζοντας παράλληλα αυτό. . . οι άνθρωποι δεν λαμβάνουν εμβόλια που θα μπορούσαν να τους βλάψουν” (σελ. 348).

Αναγνωρίζοντας τις αμέτρητες αβεβαιότητες που περιβάλλουν αυτά τα νέα εμβόλια, το Children’s Health Defense πιστεύει ότι, τουλάχιστον, το αμερικανικό κοινό αξίζει να έχει τις λεπτομερείς και στοχαστικές απαντήσεις του FDA στις ακόλουθες ερωτήσεις:

Πώς θα αποφασίσει ο FDA για δυνητικά μεροληπτικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19;

Τόσο η Pfizer όσο και η Moderna εξέδωσαν πρόσφατα δελτία τύπου, επικαλούμενα προκαταρκτικά στοιχεία ότι τα εμβόλια COVID-19 είναι 95% αποτελεσματικά στην πρόληψη συμπτωμάτων ήπιας λοίμωξης από κορονοϊό. Χρησιμοποιούν αυτά τα πρώιμα αποτελέσματα για να λάβουν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA.

Ωστόσο, η εξάρτηση των κλινικών δοκιμών από τη δοκιμή PCR για την εξακρίβωση της κατάστασης της λοίμωξης SARS-CoV-2 των συμμετεχόντων στη μελέτη εγείρει σημαντικά ερωτήματα.

Αυτό ώθησε τον παγκοσμίου φήμης εμπειρογνώμονα διαγνωστικών Dr. Sin Hang Lee, ιδρυτή του εργαστηρίου Milford Molecular Diagnostics, που εδρεύει στο Κονέκτικατ, να υποβάλει αίτηση διοικητικής παύσης στον FDA (Docket No. FDA-2020-P-2225) στις 25 Νοεμβρίου Η αναφορά επικεντρώνεται στη μελέτη Pfizer, αλλά είναι εξίσου σχετική με τη μελέτη Moderna.

Στην αναφορά, ο Δρ Lee ισχυρίζεται ότι ο σχεδιασμός μελέτης της Pfizer είναι “ανεπαρκής για την ακριβή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας” και ζητά από το FDA να πραγματοποιήσει μια πιο κατάλληλη ανασκόπηση αποτελεσματικότητας πριν προχωρήσει σε προσδιορισμό EUA, δηλώνοντας ότι οι δοκιμές PCR – επιρρεπείς σε υψηλό ποσοστό ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων – δεν θα πρέπει να χρησιμεύουν ως η κύρια απόδειξη της λοίμωξης SARS-CoV-2 σε συμμετέχοντες στη δοκιμή.

Όπως επεσήμανε ο Δρ Lee, «ένας υψηλότερος αριθμός ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμών στους συμμετέχοντες που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο θα αυξήσει τεχνητά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου». Υποστηρίζει ότι είναι «απολύτως απαραίτητο» να επαληθευτούν όλα τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας DNA με χρυσό κανόνα.

Θα συμπεριλάβει ο FDA στις συζητήσεις της επείγουσας αδειοδότησης το γεγονός ότι καμία κλινική δοκιμή δεν έχει πρωταρχικό στόχο να εκτιμήσει εάν τα εμβόλια αποτρέπουν σοβαρά συμπτώματα;

Τα προκαθορισμένα τελικά σημεία που αποτελούν τη βάση των προκαταρκτικών συμπερασμάτων της Pfizer και της Moderna σχετικά με την αποτελεσματικότητα – τα τελικά σημεία στα οποία η δυνητικά σημαντική απόφαση της FDA να παραχωρήσει EUA – επικεντρώνεται σε μια ασήμαντη διαφορά στη συμπτωματολογία COVID-19 μεταξύ ενός μικροσκοπικού υποσυνόλου 164 ή λιγότερων δοκιμών συμμετεχόντων στις ομάδες εμβολιασμού και ελέγχου.

Στα τέλη Οκτωβρίου, ο διεθνώς αναγνωρισμένος συνεργάτης της British Medical Journal (BMJ), Dr. Peter Doshi, ο οποίος είναι επίσης καθηγητής του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ, έγραψε στο BMJ:

«Ο κόσμος έχει στοιχηματίσει τη φάρμα με εμβόλια ως λύση στην πανδημία, Οι δοκιμές δεν επικεντρώνονται στην απάντηση στις ερωτήσεις που πολλοί υποθέτουν ότι είναι. ” Ο Δρ Doshi συνέχισε: «Καμία από τις δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη δεν έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύσει μείωση σε οποιοδήποτε σοβαρό αποτέλεσμα, όπως εισαγωγή στο νοσοκομείο, χρήση εντατικής θεραπείας ή θάνατοι».

Σύμφωνα με τον Δρ Doshi, ο επικεφαλής ιατρός της Moderna γνωρίζει καλά αυτό το μειονέκτημα σχεδιασμού, αφού εξήγησε ότι για να καταγράψει τελικά σημεία όπως νοσηλεία ή θάνατο, οι δοκιμές θα πρέπει να είναι «10 φορές περισσότερες» και να τρέχουν για πολύ μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Επιστήμονας και πρώην καθηγητής Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ, ο Δρ. William A. Haseltine συμφωνεί ότι η στενή εστίαση των δοκιμών σε ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα καθιστούν τα πρωτόκολλα μελέτης «πολύ μακριά από επαρκή». Ο Δρ Haseltine υποστήριξε ότι οι δοκιμές φαίνονται «προοριζόμενες να περάσουν το χαμηλότερο δυνατό εμπόδιο επιτυχίας», επιτρέποντας στους κατασκευαστές να υποβάλουν γρήγορα αίτηση για έγκριση εμβολίου.

Οι ειδικοί στη συνάντηση του VRBPAC στα τέλη Οκτωβρίου έκαναν παρόμοιες παρατηρήσεις σχετικά με τους περιορισμούς της χρήσης ήπιας λοίμωξης ως το κύριο τελικό σημείο. Σημειώνοντας ότι μπορεί να υπάρχουν «περιορισμένες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, καμία πληροφορία σχετικά με ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία» (όπως η πιο σοβαρή ασθένεια), ένας ειδικός δήλωσε ότι «Αυτό θα ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση μιας πρώιμης αδειοδότησης ανάγκης» (σελ. 100).

Ένας άλλος συμμετέχων επεσήμανε ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι «αποτελεσματικό στην αποφυγή ήπιων συμπτωμάτων, αλλά στην πραγματικότητα [κάνει] πολύ λίγα για να αντιμετωπίσουμε αυτό που πραγματικά μας ενδιαφέρει, το οποίο είναι σοβαρές ασθένειες και θάνατοι» (σελ. 308). Ένας τρίτος συμμετέχων έκανε το κρίσιμο σχόλιο ότι «πολλές από τις ομάδες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου δεν ανταποκρίνονται καλά στα εμβόλια πρώτα» (σελ. 346-347).

Η τεχνολογία Messenger RNA είχε προηγουμένως αντιμετωπίσει σημαντικά εμπόδια ασφαλείας. Τι αποδεικτικά στοιχεία μπορεί να μοιραστεί ο FDA με το κοινό που υποστηρίζει τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη ασφάλεια των εμβολίων mRNA;

Μέχρι πολύ πρόσφατα, οι ανησυχίες σχετικά με την αστάθεια του mRNA καθυστέρησαν τις προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων mRNA. Οι φαινομενικές τεχνολογικές λύσεις για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων – συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων μεταφοράς νανοσωματιδίων και, στην περίπτωση του εμβολίου Pfizer, η ακραία κατάψυξη – παραμένουν μη αποδεδειγμένες.

Από όσα γνωρίζουμε, η Pfizer δεν έχει παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τις άνευ προηγουμένου απαιτήσεις κατάψυξης μείον 94 βαθμών εμβολίου mRNA, οι οποίες ορίζουν ότι τα κρύα κουτιά μπορούν να ανοίγουν μόνο δύο φορές την ημέρα, πρέπει να ανανεώνεται ο ξηρός πάγος κάθε πέντε ημέρες και ότι το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί μόνο σε θερμοκρασίες ψυγείου για 24 ώρες. Γιατί οι συνθήκες αποθήκευσης του εμβολίου Pfizer είναι τόσο διαφορετικές από αυτές του εμβολίου Moderna mRNA, το οποίο προφανώς μπορεί να ψυχθεί για 30 ημέρες; Πολλά μέλη του κοινού και της επιστημονικής κοινότητας θα ήθελαν να μάθουν περισσότερα για την πραγματική σταθερότητα και ασφάλεια των δύο εμβολίων.

Συζητώντας το εμβόλιο της Pfizer, ο καθηγητής Allan Cheng, επικεφαλής υπεύθυνος υγείας στην Αυστραλιανή πολιτεία της Βικτώριας, περιγράφει την ασφάλεια ως «άγνωστο κλειδί», χαρακτηρίζοντας τα εμβόλια mRNA ως «αρκετά ασταθή» και επιρρεπή σε «πολλές παρενέργειες». Κατά τη διάρκεια των δοκιμών Φάσης II / III, το 50% των συμμετεχόντων Pfizer ηλικίας 18-55 εμφάνισαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε ένα μήνα από τη δεύτερη δόση του εμβολίου, όπως και το 100% αυτών που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna.

Επειδή τα εμβόλια mRNA βασίζονται σε συνθετικό RNA, αντιπροσωπεύουν μια σημαντική απόκλιση από άλλες βιολογικά βασισμένες τεχνολογίες εμβολίων. Ο ιολόγος, ο Δρ Luc Montagnier (ο οποίος κέρδισε το βραβείο Νόμπελ του 2008 για την ανακάλυψη του HIV) και άλλοι επιστήμονες αμφισβητούν ακόμη και τον χαρακτηρισμό του «εμβολίου», υποστηρίζοντας ότι αυτά τα προϊόντα αντιπροσωπεύουν μια νέα μορφή γονιδιακής θεραπείας.

Είναι αμφισβητήσιμο εάν ένα γρήγορο χρονοδιάγραμμα έγκρισης είναι κατάλληλο για μια εντελώς νέα τεχνολογία εμβολίων που, ουσιαστικά, προορίζεται να μετατρέψει τα κύτταρα του σώματος σε εργοστάσια παραγωγής ιών-πρωτεϊνών. Ο καθηγητής Montagnier, ο οποίος αντιτίθεται στη χρήση εμβολίων mRNA στον άνθρωπο, δήλωσε σε συνέντευξή του στο Children’s Health Defense:

«Το ανθρώπινο γονιδίωμα περιέχει 7% έως 9% των ενδογενών αλληλουχιών ρετροϊού. Ορισμένες από αυτές τις αλληλουχίες κωδικοποιούν την αντίστροφη μεταγραφή του RNA στο DNA. Επομένως, είναι πιθανό το mRNA πρωτεΐνης ακίδας του εμβολίου να μπορεί να απορροφηθεί από ανθρώπινα κύτταρα, να μεταγραφεί αντίστροφα και να ενσωματωθεί ως ανθρώπινο γονίδιο σε αυτά τα κύτταρα. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα ευεργετικό γεγονός που προστατεύει τον ανθρώπινο ξενιστή από περαιτέρω μόλυνση από κοροναϊό ή θα μπορούσε να προκαλέσει μακροχρόνια επιβλαβή δράση, όπως ο καρκίνος. Ακόμα κι αν οι δοκιμές σε ζώα έδειξαν προστασία, κανείς δεν μπορούσε να προβλέψει μακροχρόνιες παθολογικές επιπτώσεις σε έναν ανθρώπινο πληθυσμό και πρέπει να ισχύει η αρχή της προφύλαξης. “

Τα εμβόλια Messenger RNA δεν θα λειτουργήσουν χωρίς έναν ενσωματωμένο μηχανισμό παράδοσης που επιτρέπει στο mRNA να εισέλθει στο κυτταρόπλασμα ενός κυττάρου. Η επιλεγμένη λύση της Moderna και της Pfizer είναι η χρήση συστημάτων φορέα λιπιδίων νανοσωματιδίων (LNP). Οι δύο κατασκευαστές εμβολίων mRNA χρησιμοποιούν LNP για να «ενθυλακώσουν τα mRNA κατασκευάσματα για να τα προστατεύσουν από την αποδόμηση και να προωθήσουν την κυτταρική πρόσληψη», εκτός από το να επωφεληθούν από αυτό που οι επιστήμονες εμβολίων περιγράφουν ως «εγγενείς επικουρικές ιδιότητες» των LNP.

Ωστόσο, οι συνθέσεις LNP και στα δύο εμβόλια COVID-19 είναι διαμορφωμένος ως PEG, πράγμα που σημαίνει ότι τα νανοσωματίδια εμβολίου είναι επικαλυμμένα με το συνθετικό, μη αποικοδομήσιμο και αμφιλεγόμενο πολυμερές πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Το PEG είναι πιθανό αλλεργιογόνο καθώς και ύποπτο καρκινογόνο. Το εταιρικό ενημερωτικό δελτίο της Moderna 2018 αναγνωρίζει ότι «δεν μπορεί να υπάρξει διαβεβαίωση ότι τα ΥΦΑ μας δεν θα έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα», συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που «θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα».

Πώς θα αξιολογήσει η FDA τους πιθανούς κινδύνους της παθογόνου εκκίνησης και της εξαρτώμενης από αντισώματα αύξησης;

Παρόλο που η Pfizer και η Moderna έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες πειραματικές δοκιμές σε ζώα παράλληλα με τις κλινικές δοκιμές τους σε ανθρώπους, καμία από τις εταιρείες δεν έχει κυκλοφορήσει δεδομένα που να αφορούν την πιθανότητα παθογόνου εκκίνησης. Σε άτομα εμβολιασμένα κατά του ιού SARS-CoV-2, η παθογόνος εκκίνηση μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει αυτοανοσία έναντι κρίσιμων πρωτεϊνών του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος ως αποτέλεσμα μοριακών ομοιοτήτων μεταξύ συστατικών πρωτεΐνης SARS-CoV-2 και συστατικών ανθρώπινης πρωτεΐνης (επίτοποι).

Ένα έγγραφο του 2020 για την παθογόνο εκκίνηση αναλύει αυτούς τους κινδύνους, επισημαίνοντας ότι «Όλοι οι ανοσογονικοί επίτοποι SARS-CoV-2 έχουν ομοιότητα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες εκτός από μία». Ο συγγραφέας της εφημερίδας προειδοποιεί, “Αυτοί οι επίτοποι θα πρέπει να αποκλειστούν από τα υπό ανάπτυξη εμβόλια για να ελαχιστοποιηθεί η αυτοανοσία λόγω του κινδύνου παθογόνου εκκίνησης.”

Ένα άλλο ζήτημα, που δεν έχει συζητηθεί ακόμη από την Pfizer και τη Moderna, αφορά τη δυνατότητα ενίσχυσης που εξαρτάται από αντισώματα (ADE), ένα φαινόμενο τεκμηριωμένο σε ανθρώπους, πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και νυφίτσες σε σχέση με τους κοροναϊούς που συνδέονται με το SARS και το MERS. Στην ADE, τα εμβόλια μπορούν να προκαλέσουν ιδιοπαθή αντισώματα να δρουν σαν Trojan horse για άγριους ιούς. Στην περίπτωση ατόμων που λαμβάνουν εμβόλια COVID-19, το ADE όχι μόνο μπορεί να καταλήξει να αυξάνει τη σοβαρότητα της νόσου, αλλά θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων. Ανησυχητικό, οι δοκιμές εμβολίου COVID-19 δεν έχουν σχεδιαστεί για την ανίχνευση ADE. Δεν είναι γνωστό ποιο ποσοστό του πληθυσμού των ΗΠΑ μπορεί να υποστεί παθογόνο εκκίνηση ή ADE μετά τη λήψη εμβολίου COVID-19, αλλά εκτιμάται ότι 15 έως 24 εκατομμύρια Αμερικανοί που έχουν ήδη αυτοάνοση νόσο θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι. Το CDC έχει δείξει ότι άτομα με ιατρικές παθήσεις υψηλού κινδύνου – άτομα που εξαιρούνται από τις δοκιμές Φάσης Ι – είναι μία από τις προτεινόμενες ομάδες για πρόωρο εμβολιασμό.

Ποια είναι τα σχέδια της FDA για τη διασφάλιση της διαφάνειας των δεδομένων που περιγράφουν τα ποσοστά και τους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις ευαίσθητες υποομάδες; Και πώς σχεδιάζει το FDA να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα υγείας όταν οι κλινικές δοκιμές είναι τυφλές και προσφέρονται εμβόλια σε όσους βρίσκονται στο εικονικό φάρμακο;

Το Εθνικό Πρόγραμμα Αποζημίωσης Τραυματισμών Εμβολίων έχει απονείμει πάνω από 4,4 δισεκατομμύρια δολάρια για τραυματισμούς και θανάτους από εμβόλια από το 1990. Αυτά τα βραβεία, μαζί με την επιστημονική βιβλιογραφία, το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Εμβολίων (VAERS), και τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν σε ένθετα πακέτων εμβολίων, δείχνουν ότι Τα εμβόλια προκαλούν πλήθος σοβαρών τραυματισμών, πολλά από τα οποία έχουν μακρούς διαγνωστικούς ορίζοντες. Δυστυχώς, καταστάσεις όπως αλλεργίες, αυτοάνοσες ασθένειες, νευροαναπτυξιακά προβλήματα και καρκίνοι είναι απίθανο να εντοπιστούν εντός των σύντομων παραθύρων παρακολούθησης της κλινικής δοκιμής. Το τρομακτικά χαμηλό ποσοστό αναφοράς τραυματισμών εμβολίου (εκτιμάται ότι το 1%, σύμφωνα με ερευνητές του Χάρβαρντ) υποδηλώνει επίσης ότι, χωρίς πλήρη διαφάνεια σε δεδομένα και πληροφορίες, λίγοι παραλήπτες εμβολίων ή πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης είναι πιθανό να συνδέσουν τα σημεία μεταξύ εμβολιασμού και επακόλουθων ανεπιθύμητα συμβάντα.

Τα απρόβλεπτα αποτελέσματα που μπορεί να προκύψουν από τον εμβολιασμό σε κοροϊό σε όλο τον πληθυσμό είναι άγνωστα ενοχλητικά. Παρόλο που η FDA απαιτεί συχνά φάρμακα για να συνεχίσει την ενεργό παρακολούθηση των τραυματισμών για έως και πέντε χρόνια, το εγκεκριμένο πρωτόκολλο της Pfizer Phase 3 καλεί την εταιρεία να «συλλέξει ενεργά» πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα μόνο μέσα στον δεύτερο μήνα – το σημείο στο οποίο Η FDA θα μπορούσε να αποφασίσει να απονείμει EUA. Αν και το πρωτόκολλο δηλώνει ότι οι ερευνητές θα συλλέξουν επίσης δεδομένα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών «περίπου 6 μήνες μετά την τελευταία δόση παρέμβασης της μελέτης», υπονοεί ότι θα βασιστεί στην εθελοντική παρά στην «ενεργή» αναφορά αυτών των τραυματισμών και ασθενειών. Επιπλέον, από 24 μήνες μετά (μετά την τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης), οι ερευνητές της Pfizer δεν θα είναι πλέον «υποχρεωμένοι» να δώσουν προσοχή σε ανεπιθύμητα συμβάντα.

Μετά το πέρας των σπουδών τους – ή ακόμη νωρίτερα – τόσο η Pfizer όσο και η Moderna έχουν δηλώσει ότι σκοπεύουν να προσφέρουν το εμβόλιο σε κάθε μέλος της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Αυτό το σχέδιο θα έχει το προφανές αποτέλεσμα της διαγραφής ευκαιριών για μακροχρόνιες συγκρίσεις και καθιστώντας αόρατους και αδιαμφισβήτητους μελλοντικούς τραυματισμούς εμβολίων. Οι υπάλληλοι της βιομηχανίας και της υγείας υποστηρίζουν ότι θα αναλάβουν αυτήν την ενέργεια «για ηθικούς λόγους», δηλώνοντας ότι θα ήταν ανήθικο να αρνηθεί κανείς στα μέλη της ομάδας εικονικού φαρμάκου το πλεονέκτημα ενός εγκεκριμένου εμβολίου. Ωστόσο, θα ήταν επίσης πολύ ανήθικο να δοθεί σε εκατομμύρια Αμερικανούς ένα εμβόλιο με πιθανές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν ερευνηθεί, χαρακτηριστεί και τεκμηριωθεί σωστά.

Πώς θα αξιολογήσει η FDA την ασφάλεια του εμβολίου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών;

Σε πρόσφατο δελτίο τύπου, η Pfizer δήλωσε ότι το 45% των συμμετεχόντων στο τμήμα των κλινικών δοκιμών εμβολίου στις ΗΠΑ ήταν μεταξύ των ηλικιών 56 και 85 ετών. Αυτό το σύνολο των ενηλίκων και των ηλικιωμένων σε ηλικία εργασίας θα δυσκολευτεί να αξιολογήσει τους επόμενους ισχυρισμούς σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 ειδικά στους ηλικιωμένους. Αυτό είναι ανησυχητικό, δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ενήλικες σε πληθυσμούς υποβοηθούμενης διαβίωσης και γηροκομείων είναι μία από τις προτεινόμενες ομάδες εμβολιασμού πρώιμης φάσης. Οι ηλικιωμένοι και το ευρύ κοινό έχουν δικαίωμα πλήρους διαφάνειας σχετικά με τον αριθμό των ηλικιωμένων, κατανεμημένους ανά μικρότερο εύρος ηλικιών και υποκείμενες συνθήκες υγείας, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές και τα ποσοστά μόλυνσης και ανεπιθύμητων ενεργειών που βίωσαν αυτοί οι συμμετέχοντες στη δοκιμή. Τα δημοσιευμένα μέχρι σήμερα δεδομένα στις δοκιμές Φάσης Ι και ΙΙ και των δύο εμβολίων (Pfizer και Moderna) περιελάμβαναν μόνο 22 υγιείς, λευκούς ηλικιωμένους που ζούσαν στην κοινότητα (ο παλαιότερος ήταν 74 ετών). κανένας από αυτούς δεν ήταν αντιπροσωπευτικός των αδύναμων ηλικιωμένων πληθυσμών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης. Σχεδόν δύο στους πέντε κατοίκους γηροκομείων είναι άνω των 85 ετών (39%) και η δοκιμή Φάσης III της Pfizer απέκλεισε άτομα ηλικίας άνω των 85 ετών. Πολλές συννοσηρότητες που βρέθηκαν σε αδύναμους ηλικιωμένους θα τους είχαν αποκλείσει και από τις δύο δοκιμές Φάσης III. Το γνωστό φαινόμενο της ανοσοεκφυλισμού – η «διαταραχή που σχετίζεται με την ηλικία και η μείωση του ανοσοποιητικού συστήματος» – συνδέεται με κακές αντιδράσεις εμβολίων σε ηλικιωμένους ενήλικες. Κανείς, και ειδικά όχι ηλικιωμένοι, δεν θα μπορεί να λαμβάνει ενημερωμένες αποφάσεις κινδύνου-οφέλους χωρίς πρόσβαση σε πλήρη στοιχεία και δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Στη συνάντηση εμπειρογνωμόνων της 22ας Οκτωβρίου που συγκλήθηκε από το VRBPAC, οι συμμετέχοντες εξέφρασαν προσοχή για τη χορήγηση εμβολίων COVID-19 στα παιδιά, υποστηρίζοντας ότι οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να ξεπεράσουν τα οφέλη. Ο κορυφαίος ερευνητής του NIH, Δρ Luigi Notarangelo, προχώρησε περαιτέρω, δηλώνοντας ειλικρινά ότι τα εμβόλια κορανοϊού «δεν πρέπει να θεωρούνται για χρήση» σε παιδιά «σε αυτό το σημείο» και προσθέτοντας ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση ήταν ανεπαρκή για να απαντήσουν σε πιεστικά ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια στα παιδιά (σελ. 337). Παρόλο που η FDA απαιτεί από ιδρύματα που δοκιμάζουν ναρκωτικά και βιολόγους σε παιδιά να έχουν ένα παιδιατρικό σχέδιο, στις αρχές Νοεμβρίου, ο κύριος ερευνητής που ηγείται των δοκιμών εμβολίων της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών έκανε την ελάχιστα παρηγορητική αποκάλυψη στο περιοδικό TIME ότι «Το σχέδιο μπορεί απλά να είναι «Δεν έχουμε σχέδιο», δηλώνοντας ότι ο κανόνας «είναι επιεικής μέχρι το σημείο να μην υπάρχει κανένας κανόνας». Με εκπληκτικό τρόπο, αυτές οι παρατηρήσεις – τις οποίες ελπίζει ότι είναι εσφαλμένος χαρακτηρισμός της προθυμίας του FDA να ασκήσει παιδιατρική επίβλεψη – φαίνεται ότι είχαν σκοπό να καθησυχάσουν τους γονείς να αναλογιστούν εάν θα εγγραφούν τα παιδιά τους στις δοκιμές.

Πώς θα κερδίσει η εμπιστοσύνη του κοινού ο FDA;

Ενώ όλα τα εμβόλια απαιτούν τη δέουσα συζήτηση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η ταχεία ανάπτυξη των υποψήφιων εμβολίων και ο πειραματικός χαρακτήρας των προηγουμένως εγκεκριμένων τεχνολογιών mRNA στις οποίες βασίζονται δημιουργούν σαφώς ακόμη περισσότερα ερωτήματα από το συνηθισμένο. Το γεγονός ότι οι φυλετικές / εθνοτικές μειονότητες εκπροσωπούνται δυσανάλογα μεταξύ των ομάδων που στοχεύουν στον εμβολιασμό πρώιμης φάσης (συμπεριλαμβανομένων των βασικών εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη και των ατόμων με ιατρικές παθήσεις υψηλού κινδύνου) έχει επίσης προκαλέσει ανησυχίες.

Οι ομάδες εστίασης δείχνουν ότι οι κοινότητες χρωμάτων δεν θέλουν να είναι «πρώτη γραμμή», είναι απρόθυμες να είναι «ινδικά χοιρίδια» και «θέλουν να δουν κάποια δεδομένα». Εμπειρογνώμονες για τα εμβόλια αναγνωρίζουν ότι τα εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα εμπιστοσύνης των ομάδων των εθνοτικών μειονοτήτων στην ασφάλεια των εμβολίων είναι «αρκετά ριζωμένα στην ιστορική πραγματικότητα».

Υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ της τυπικής διαδικασίας έγκρισης του φαρμάκου και της βιολογικής έγκρισης της FDA και της ταχείας διαδικασίας EUA. όπως αναγνωρίζουν όσοι γνωρίζουν τις διαδικασίες ανάπτυξης ναρκωτικών, ένα EUA «δεν είναι αποδεκτό τελικό σημείο για την ανάπτυξη προϊόντων». Σας παροτρύνουμε, επομένως, να αφιερώσετε όλο το χρόνο που απαιτείται για να αξιολογήσετε προσεκτικά το πλήρες φάσμα των άγνωστων που σχετίζονται με τα εμβόλια Pfizer και Moderna. Οι τελικές αποφάσεις του FDA σχετικά με αυτά τα εμβόλια θα έχουν σημαντικές επιπτώσεις όχι μόνο για 328 εκατομμύρια Αμερικανούς, αλλά ενδεχομένως για δισεκατομμύρια παγκοσμίως.

Με εκτίμηση,

Robert Kennedy, Jr., Πρόεδρος της οργάνωσης CHILDREN’S HEALTH DEFENCE

Εγγραφείτε στο Newsletter μας!

Processing…
Success! You're on the list.